Нормомед
  • О ПРЕПАРАТЕ
  • О ПРОБЛЕМЕ
  • ИНСТРУКЦИЯ
  • СТАТЬИ
  • Где купить?
  • Инструкция

    по медицинскому применению лекарственного препарата

    Скачать PDF Скачать PDF
    состав

    100 мл сиропа содержит:

    действующее вещество:

    Инозин пранобекс 5,00 г

    вспомогательные вещества:

    Сахароза 65,00 г

    Глицерол 5,00 г

    Метилпарагидроксибензоат 0,18 г

    Пропилпарагидроксибензоат 0,02 г

    Цитрусовый ароматизатор 0,50 г

    Вода очищенная до 100 мл


    описание

    Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.

    Фармакотерапевтическая группа. Иммуностимулирующее средство.

    Код АТХ: J05AX05


    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика

    Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

    Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Нормомед® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Нормомед® для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

    При назначении препарата Нормомед® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки, эрозии и рецидивы болезни. При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.


    Фармакокинетика

    После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>90 %) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Cmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема. Нормомед® состоит из инозина и соли пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100 % метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема. Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10 % в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь. В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид; N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC пара-ацетамидобензойной кислоты >88 %, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола —>77 %. Кумуляция препарата в организме не обнаружена. Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении Css при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85 % принятой дозы; T1/2 —50 мин, T1/2 N,N-диметиламино-2-пропанола —3-5 ч. Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 ч.


    Показания к применению

    Лечение гриппа и других ОРВИ в составе комплексной терапии.

    Лечение лабиального герпеса (Herpes simplex) в составе комплексной терапии.


    Противопоказания

    • повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

    • подагра;

    • мочекаменная болезнь;

    • хроническая почечная недостаточность;

    • аритмии;

    • беременность;

    • период кормления грудью;

    • детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг);

    • дефицит сахаразы-изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    С осторожностью

    Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином, при острой почечной или печеночной недостаточности, при сахарном диабете и длительном применении препарата Нормомед®. Если вы принимаете какой-либо из перечисленных лекарственных препаратов или страдаете от указанных выше состояний, перед применением препарата Нормомед® вам следует проконсульти-роваться с врачом.


    Применение при беременности и в период грудного вскармливания

    Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.


    Способ применения и дозы

    Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-4 раза в сутки.

    Взрослые и дети старше 12 лет: По 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

    Дети от 3 до 12 лет: 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенные на 3-4 приема.

    Для детей старше 3 лет препарат назначается в соответствии с таблицей:

    Масса тела

    Разовая доза при приеме

    3 раза в сутки

    Максимальная суточная доза
    15 - 20 кг5 - 6,5 мл15 - 20 мл/сут
    21 - 30 кг7 - 10 мл21 - 30 мл/сут
    31 - 40 кг10 - 13 мл31 - 40 мл/сут
    41 - 50 кг13,5 - 16,5 мл41 - 50 мл/сут

    При гриппе и других ОРВИ лечение продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней.

    При лабиальном герпесе лечение продолжается от 5 до 10 дней до исчезновения симптомов инфекции.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста.

    Длительность лечения без консультации с врачом не более 5 дней. Решение о продолжении терапии препаратом более 5 дней принимается лечащим врачом на основании клинической картины заболевания.

    Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.


    Побочное действие

    По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10; нечасто (от ≥1/1000 до <1/100).

    Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, утомляемость, плохое самочувствие; нечасто - нервозность, сонливость, бессонница.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в эпигастрии; нечасто - диарея, запор.

    Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - зуд, сыпь.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - полиурия.

    Аллергические реакции: нечасто - пятнисто-папулезная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

    Общие расстройства: часто - боль в суставах, обострение подагры.

    Лабораторные и инструментальные данные: часто - повышение концентрации азота мочевины крови.

    Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.


    Передозировка

    При передозировке показано промывание желудка, симптоматическая терапия.


    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Иммунодепрессанты ослабляют иммуностимулирующий эффект препарата.

    Препарат следует применять с осторожностью пациентам, принимающим одновременно ингибиторы ксантиноксидазы (аллопуринол) или петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота), так как это может приводить к повышению концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови.

    Совместное применение препарата с зидовудином приводит к увеличению концентрации зидовудина в плазме крови и удлиняет его период полувыведения. Таким образом, при совместном применении препарата с зидовудином может потребоваться коррекция дозы зидовудина.

    Если Вы применяете вышеперечисленные лекарственные препараты или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Нормомед® проконсультируйтесь с врачом.


    Особые указания

    Нормомед®, как и другие противовирусные средства, наиболее эффективен при острых вирусных инфекциях, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше с первых суток).

    Поскольку инозин выводится из организма в форме мочевой кислоты, при назначении препарата одновременно с препаратами, увеличивающими концентрацию мочевой кислоты или препаратами, нарушающими функцию почек, необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови.

    У пожилых пациентов чаще, чем у пациентов среднего возраста, происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

    Пациенты со значительно повышенной концентрацией мочевой кислоты в организме могут одновременно принимать препараты, понижающие ее концентрацию.

    Нормомед® следует с осторожностью применять у пациентов с острой печеночной недостаточностью, поскольку препарат подвергается метаболизму в печени.

    Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

    Нормомед® содержит 650 мг сахарозы в 1 мл сиропа, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

    Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.


    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    Влияние препарата на психомоторные функции организма и способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не исследовалось. При применении препарата следует учитывать возможность возникновения головокружения и сонливости.



    Форма выпуска

    Сироп 50 мг/мл.

    По 120 мл, 180 мл, 240 мл во флаконы темного стекла (тип III, Евр. Фарм.), укупоренные навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

    По 1 флакону с полипропиленовым мерным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


    Условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре от 15 до 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона —3 месяца.

    Не применять по истечении срока годности. 


    Условия отпуска

    Отпускают без рецепта.


    Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

    АО «Валента Фарм»

    141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

    Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.


    Предприятие-производитель

    АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

    Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо) - 10015, Ивреа (Турин).


    Упаковщики

    АВС Фармацойтичи С.п.А., Италия

    Виа Кантоне Моретти, 29 (местность Локалита Сан Бернардо) - 10015, Ивреа (Турин)

    или

    АО «Валента Фарм»

    141108, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.

    Тел. +7 (495) 933 48 62, факс +7 (495) 933 48 63.